止血带医用夹板护膝康复器材英国UKCA认证MHRA注册怎么做

　　1、申请UKCA标识
　　不同的产品有不同的方式，比如：
　　普通一类MD和普通IVD的，不需要公告机构介入，只需要做自我申明，但是制造商必须做产品测试和提供技术文档；
　　I类灭菌和I类测试的，做自我申明的同时，还需要公告机构介入，而且制造商必须做产品测试和提供技术文档；

　　2、进行MHRA注册
　　进行MHRA注册，通过注册在英国境内的代理人来做注册。MHRA更新了器械注册的规定，在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA英国政府依据不同的产品给出了为期一年的过渡宽限期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。详细信息如下：

　　（1）IIb类可植入医疗器械、III类医疗设备、有源植入类医疗器械及IVD列表A的宽限期到2021年4月30日（4个月）；
　　（2）IIb类非植入式医疗设备、IIa类医疗器械、IVD列表B、自测IVD的宽限期到2021年8月31日（8个月）；
　　（3）I类医疗器械、普通IVD的宽限期到2021年12月31日（12个月）。

　　可以看出，对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：

　　（1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。
　　（2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表，重新申报注册。
　　（3）英国境外的制造商应尽早指定英国代表。

　从上述信息，我们不难看出对于中国的医疗器械制造商，如果你需要继续出口英国市场，那么尽早指定英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。