英国医疗器械UKCA认证产品类别和技术文件要求

2020年9月1日，美国商业服务、电力能源与工业生产战略规划部发布有关应用UKCA标志的引导。自2021年1月1日逐渐UKCA标示将正式启动应用，缓冲期截止到2020年年末，而全部相关产品均须符合“BS”开头的美国国家行业标准。为了让企业有时长融入新举措，在大多数情况下，仍然可以在2022年1月1日以前应用CE标志。

UKCA适用的国家及范畴

英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；

北爱尔兰市场不能单独使用UKCA标识，而是使用CE标识。

UKCA认证范畴中的产品类型

小玩具安全性、旅游船及个人舰艇、简单高压容器、电磁兼容性、非全自动电子衡器、检测仪器、家用电梯、防爆电气设备、无线电设备、压力设备、个人防护用品、液化气用品、机械设备、户外噪声、生态规划设计、大气气溶胶、低压电气设备、有害物限定。

被UKCA标志包含的产品，但有一些独特标准：医疗机械、铁路线互用、建筑产品、民用型爆炸品。

UKCA认证的格式要求

1.假如变大或变小UKCA的标志，必须按比例缩放。

2.UKCA标志相对高度少为5mm, 除非是相关法规中明确了不同的小尺寸。

3.UKCA标志必须清楚可见易读（2023年1月1日以后要永*久性另附）。

UKCA认证技术文档要求

美国本地法定代理人务必储存证实商品合乎监管要求的文件，商品投入市场后，文档须储存10年。市场监督管理或执法机构可随时要求提供这些信息，以查验您的产品是否符合法律规定规定。

因商品有关的具体政策法规而各有不同，务必储存以下几点的记录：

产品的设计和生产方法；

如何证明商品合乎有关要求；

生产商和任何存储设备的地址。