医疗器械英国UKCA认证标志怎么办理 MHRA注册

医疗器械英国UKCA认证，2020年9月1日，英国商业、能源和工业战略部在网站上正式公布：2021年1月1日起在EU市场需要CE标识的产品，进入英国市场则需要具备UKCA标识和制造商符合性声明。

一、针对CE标识过度到UKCA标识时间节点：

2020年12月31日之前已经生产好并投放市场的产品，仍可继续使用已有的CE标识在英国市场销售。

2021年1月1日之后投放的产品，英国进口商需确保进入英国市场的产品，具备符合性技术文档和制造商符合性声明DoC，产品上有标识英国进口商的公司名称地址和联系信息，同时进口商需持有并保存制造商DoC 10年。

*已获得现有的CE标志、已自行出具声明但未获得指定第三方机构/认可机构批准的产品，在2021年1月1日之后运往英国，需根据英国目前的指导方针，对现有货物所具有的CE标志以自我宣告认证为依据，并且转移至欧盟27国认可的指定第三方机构。

*您将需要为英国脱欧后即在英国市场出售的、尚未获得现有CE认证批准的新产品申请新的UKCA标志。被视为属于强制性监管控制范围内的产品若要进入英国市场，在2020年12月31日之后需要具备英国合格评定（UKCA）标志，必须与英国认可的第三方机构联系。

*对于那些强制需要由第三方公告机构的产品，如果原先使用的是英国公告机构并且未在2021年1月1日前把符合性档案转移到EU公告机构的，则必须从2021年1月1日起立即使用UKCA标识，不再接受CE标识。

作为过渡时期，对于UK和EU的技术要求及标识规则相同的产品，在2022年1月1日前仍可接受CE标识。但如果在此期间，产品的CE标识规则有变更，则根据新的EU规则做的CE标识将不被英国市场接受。因此，建议尽早过渡到使用UKCA标识。

在2023年1月1日之前，除适用特别规则的产品之外，UKCA标识以及相关进口商和制造商信息可以标在产品本体，也可以标在随附产品的文件上，而2023年1月1日之后，只可以标在产品本体。