英国医疗器械UKCA认证和MHRA注册如何办理周期多久

标签要求

2021年1月1日起，投放英国市场的医疗器械需有UKCA或CE标识；在特定情况下，需在标签上显示公告机构或批准机构的编号；2023年7月1日前，英国市场接受CE标识的设备；2023年7月1日后，英国市场接受CE+UKCA标志的设备或者UKCA标志设备。
北爱尔兰医疗器械法规——MDR/IVDR“欧盟框架下”

 认可证书：CE证书而非UKCA证书；UK(NI)标志+CE标志
注意：

 同时带CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场； 带有UKCA标志的医疗器械不可进入北爱尔兰，除非带有CE标志或UK(NI)标志；在MHRA注册的北爱尔兰的制造商（base北爱尔兰）设备，无需在英国进行任何进一步的注册，此设备即可在北爱尔兰和英国之间自由流通。
备注：GB=英格兰+威尔士+苏格兰；UK=GB+NI；NI=北爱尔兰