欧盟医疗器械CE认证办理对企业有什么认证要求

CE 标志是医疗器械制造商对其产品符合所有欧盟相关医疗器械法规的通用安全和性能要求（GSPR）的声明，CE标志也是医疗器械在欧盟市场上市的法律要求。

如需了解相关要求，您必须先对产品进行分类，并确定合适的符合性认证路径。这决定了需要进行哪些评审流程以证明产品符合相关要求。

我们将评估您选择的认证路径的适用性，并执行高效的评审流程。我们的评审流程值得*信赖，能在CE认证项目中增强您的信任感并树立您的信心。

英国脱欧后，UKCA 标志于2021 年 1 月在英国（Great Britain）正式生效。英国授权机构，如 BSI (0086)，可进行UKCA 认证。过渡期将持续至2023 年 6 月 30 日，以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更。 从 2021 年 1 月 1 日起，无论医疗器械持有UKCA认证或 CE 认证，在投放英国市场之前必须在 MHRA进行注册。请参阅 MHRA网，了解不同风险等级医疗器械注册的时间表。

对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR 将分别于2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起执行。 即使在 2023 年 7 月 1 日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需继续持有CE 标志，制造商需要满足欧盟法规。

基本要求的具体包括如下

1. 器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法；

2. 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，生产者应：

首先：应尽可能降低甚至避免危险；

其次：对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；

后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

3. 器械必须取得生产者期望获得的功能；

4. 在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康；

5. 器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变；

6. 副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受；

7. 化学、物理和生物性能；

8. 感染和微生物污染；

9. 组装和环境因素；

10. 检测器械；

11. 辐射防护；

12. 带有能源或与其他能源相连接的器械；

13. 生产者提供的操作信息；

14. 如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。