欧盟医疗器械CE MDR认证办理基本要求

医疗机械命令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），应用领域较广，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如微波感应器性医疗机械（医用敷料、一次性使用商品、接触镜、血袋、软管等）；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。该命令已经在1995年1月1日起效，衔接截止期为1998年6月13日从1998年6月14日起申请强制执行。

医疗机械（MDD命令）CE认证基本要求

一、基本要求

1. 安全系数（一切风险性与器材给予的好处相比，务必在可以接受的范围之内，故亦称风险评估）；

2. 风险性的可保护性或被清除性，少应给予警告（报警设备或警示报警设备）；

3. 特性合规性（商品的基本要求）；

4. 器材特性和安全的有效期（器材的安全性和功能需要在仪器的使用期限内取得确保。）；

5. 器材的存放和运送（应确保器材在有效的运送、储存条件下不受影响）。