体外诊断试剂盒临床试验报告要检测多少例样本

体外诊断试剂临床试验机构间样本怎样分配？

答：第二类和第三类体外诊断试剂临床研究各自挑选至少两家或三家临床试验机构进行，组织间的样本分布应尽量均衡，包括各机构总体样本数和病案遍布。如商品包括多个适应症，不同适应症在各组织间应尽量平衡遍布；如产品检测标识物包括多个，不同标识物在各组织间应尽量平衡遍布。定量商品各组织入组样版均应覆盖检验范畴，定性商品各组织阳性和阴性样版各自应满足统计学要求。
指导原则含有特别要求的状况依照指导原则实行。如《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则》规定的挑选不少于30例感染急性期病人收集的样本开展考评试剂与病原菌分离培养鉴定方法或其他用以感染急性期判断的方法的比较研究；《药物滥用检测试剂技术审查指导原则》规定的选择检验范围内一定数量（30例）样版与参照方式（如气象色谱仪-质谱）开展比对试验等，均可在其中一家机构完成。不同样版种类的对比试验等依照法规规定需在至少俩家组织完成的，组织间样本分布也应平衡。