医用口罩申请欧盟CE认证技术文件办理流程和资料

口罩出口欧盟国家的法律规定

（一）医用外科口罩

依照MDD或是MDR的规定，医疗非灭菌防护口罩能够由生产商采用自我声明方法，贴上CE标示后发售市场销售。而医疗杀菌防护口罩务必经公示组织合规性鉴定，才可以贴上CE标示发售市场销售。但无论是不是必须公示组织合规性鉴定，生产商都要依照政策法规规定，参考相关标准或是达到欧盟国家质量标准的规范完成检测，以确认安全产品合理，并创建技术文件和质量认证体系，确保产品的质量安全性和维持合理。

1.技术性文件要求：

参考MDR政策法规附则II和附录III的规定（MDD为附则7），技术文件一般包含下列七个一部分：

> 器材的表述和标准，包含名字、预估主要用途、归类、原材料、组成、技术标准等。

> 商品的标识和（或）使用说明

> 设计产品和制作的相应的信息内容

> 达到基本安全和通用性特性的规定（附则I GSPR）

> 获益和风险评估，及风险管控文本文档

> 商品的认证和确定，包含临床前的测验和临床医学（评定）

> 推出后监管方案