颈托CE认证止血带CE认证办理ISO13485医疗器械认证办理流程

利器盒、塑料袋、恶心呕吐袋、牙线、牙缝刷、刮舌器、婴儿吸鼻器、助听、检耳内镜、止血带、听诊、触诊锤 都是医疗器械，可依照MDR指令申请办理CE。

医疗器械产品出入口到欧盟国家地域，都一定要贴上CE标志，贴上CE标志的前提是公司一定有CE资质证书，即通过了CE合规性验证。

“CE”标志是一种安全性认证证书，被视作生产商开启并进到欧洲市场的护照签证。

在欧盟国家销售市场“CE”标示属强制性认证标志，无论是欧盟国家内部结构企业生产的商品，或是其他国家制造的商品，要想在欧盟国家销售市场上随意商品流通，就必需贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令的基本要求。这个是欧盟国家法律法规对商品明确提出的一种强制规定。

CE认证步骤：

1） 了解产品信息内容，确定商品可用命令，确定归类，制订验证计划方案；

2） 公司依据资料清单提前准备相关资料；

3）编制TCF技术文件，文档必须包括设备的期望主要用途，商品达到相应的技术性政策法规；

4） 审批技术文件及检验报告；

5） 技术文件及检验报告审核通过后给公司确定电子档CE资格证书；

7） 公司确定资格证书没什么问题后快递公司资格证书。

管理体系认证操作步骤：

管理体系认证，加工厂和商贸公司全是可以申请的，申请办理此认证的步骤大体如下所示：

1）签署合同；

2）递交相关资料；

3）开展资询指导，去公司当场，实际依企业情况来定；

4）开展审查；

5）审核通过，授予体系证书。