防护服出口欧盟做CE MDR认证如何办理周期时间多长

伴随着我国国内疫情平稳，全球疫情的加重，防护口罩、防护衣等物资供应出入口需要量猛增，政府*部门也激励自销转出口出入口防护衣，为全球疫情疫防争夺战做出贡献。

防护衣归类：

依照主要用途和应用场所：日常工作服装、手术服、隔离衣及其防护衣等。
依照使用期限：一次性使用型和可重复性应用型。
依照原材料加工方法：非织布类和针织纱类。

防护服能隔绝微生物菌种、颗粒物化学物质和液体渗入，承受消毒杀菌解决，经久耐用、耐磨损、耐磨损、防穿刺术、抗化学纤维应变力；造成病菌隔绝层，以避免病菌泳移，降低互相污染。

防护服在每个国家和地区都是有相对应的规范，但有一定的差别。现阶段国际上较常用的规范是国外NFPA规范和欧洲联盟的EN规范。国外的防护服规范是通过NFPA（美国国家防火安全研究会）制订的“NFPA1999:2018”，适用医疗急救，欧洲共同体的规范则是通过CEN（欧洲标准联合会）制订的“EN14126-2003”，适用对病菌、血夜及细菌的安全防护运用。

防护衣出口欧洲，分成防护服和本人防护衣，医疗的依照医疗器械管理，无菌检测防护服需依照欧盟国家医疗机械命令93/42/EEC（MDD）或欧盟国家医疗机械规章EU2017/745（MDR）得到CE认证，非无菌防护服只需开展CE自我声明。

EN 14126-2003：防护衣、防传病毒感染防护服的性能要求和试验方法
EN 14126-2003 AC-2004：防护衣、防传病毒感染防护服的性能要求和试验方法
EN ISO 22612-2005：防传感器病病原菌的防护衣、防干微生物菌种入侵工作能力的试验方法
EN 61331-3-2014：医疗确诊X射线射线防护器材 第三部分