防护服CE认证手术服CE认证如何办理

按应用领域归类

防护服：医疗工作人员及其进到特殊的医疗卫生自然环境的群体所采用的防护衣，其作用是防护病原菌、有危害超微粉尘、酸碱度水溶液、电磁波辐射等。

手术服适用欧盟标准 EN13795规范 ，可分成无菌检测和 非无菌两大类。

手术服需依照欧盟国家医疗机械命令93/42/EEC（MDD）或欧盟国家医疗机械规章EU2017/745（MDR）贴上CE标示，相匹配的规范是EN13795。

无菌检测：务必由受权公示组织开展CE认证。

非无菌：企业只需申请CE。在准备好相对应文档及检测报告等材料后，就可以自主进行符合性声明。自我符合性声明，不用通过公告机构认证