医用口罩CE手套CE认证采样拭子CE认证办理流程和准备材料

防疫产品出口欧盟CE认证 MDD/ MDR,PEE口罩、护目镜、防护衣，额温枪现在是出口外国现在的必须品，现在外国出口防疫产品出口欧盟CE认证（口罩、护目镜、手套、隔离衣、手术衣、防护服、核酸检测试剂盒、采样拭子等产品需要怎么办理。

日常防护型口罩、呼吸防护口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩等

医用口罩欧盟标准EN14683:2019

医用口罩、医用手套出口欧洲市场，CE认证申请流程：

欧盟指令：MDD/MDR

非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制CE技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：医用口罩EN14683、医用手套EN 455）

3. 起草DOC符合性声明；

4. 指定欧盟授权代表；

5. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周

防护口罩、防护手套归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩、医用手套则归属于MDD指令/ MDR法规医疗器械质量的管控范围，所以不管是防护还是医用，出口欧盟都是必须要做CE医疗器械认证。

我们通过部分案例进行分析欧洲主管机构和买家的立场，可以看出他们关注的重点是产品的质量稳定、程序合法。所以显得尤其重要的是：

1. 产品有测试报告并显示测试结果满足标准要求；

2. 制造商按照93/42/EEC签署了符合性声明文件；

3. 中国制造商指定了欧盟授权代表并完成了欧盟成员国主管当局注册；

4. 制造商有自己的质量管理的程序和方法确保产品质量稳定可靠，避免发生召回。

作为服务机构我们坚持：

1）以成本价提供产品按照欧盟标准检测服务以确保产品质量和性能可靠；

2）提供支持辅导编写CE技术文件和DoC符合性声明确保流程合规；

3）积极欧盟成员国主管当局进行沟通尽快帮客户完成产品的注册备案；

4）不厌其烦的和欧洲买家以及成员国主管部门沟通履行欧盟授权代表职责。