体外诊断医疗器械CE IVDR认证办理资料和流程

欧洲的依旧没有达到可控程度.检测试剂，采样拭子等产品办理出口欧盟CE的企业特别多。

》》》在医疗器械领域，欧盟制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是：主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 医疗器材 (MDD 93/42/EEC) / 体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)。 
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。
体外诊断CE认证：  
1:////关于体外诊断医疗器械 (IVDD)指令： 
??98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。  
2:??体外诊断医疗器械的定义： 
“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。  

检测试剂办理CE需要办理IVDR欧盟注册，IVDR CE技术文件，IVDR欧代,周期是3周。

IVDR CE技术文件包括哪些：

1）按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改

2）依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR）

3）依据EN ISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制

4）协助企业搜集临床相关资料，按照欧盟相关指南要求编制英文版四版临床评估报告

5）符合性声明编制和指导签署

6）指导企业制定上市后监督系统和监督计划

7）指导企业申请UDI和建立UDI管理相关文件

8）协助完善全英文整套技术文件