轮椅，拐杖，助行器CE MDR认证FDA注册如何做？

轮椅车、拐棍、助步器CE/FDA如何做？

轮椅车、代步汽车、拐棍、助步器、座便器、冲澡椅这些医疗器械产品出入口到欧盟国家地域，都必须要贴上CE标志，贴上CE标志的前提是公司一定有CE资质证书，即通过了CE合规性验证。

CE认证步骤：

1） 了解产品信息内容，确定商品可用命令，确定归类，制订验证计划方案

2） 公司依据资料清单提前准备相关资料

3） 技术咨询编制TCF技术文件，文档必须包括设备的期望主要用途，商品达到相应的技术性政策法规

4） 公司找寻欧盟国家法定代理人，欧代信息需要反映在标签贴纸指南等材料上

5） 审批技术文件及检验报告

6） 技术文件及检验报告审核通过后给公司确定电子档CE资格证书

7） 公司确定资格证书没什么问题后快递公司CE资格证书正本及税票