电动轮椅美国FDA注册510K豁免注册办理流程和周期

电动轮椅的510K 申请流程如下：

FDA 510（K）技术文件合规要求

○适用于美国FDA 510k注册的标准分析

○现有文件的可用性确认

○市场上已注册产品的收集与比对

○按照美国FDA 510k要求编订产品信息

○依据标准编制510k注册文件

○依据注册文件的评审结果进行修订

完成公司登记及产品列名注册