欧盟医疗器械CE MDR认证，CE技术文件，Basic -UDI编号，SRN号办理

康复医疗器械做为近些年康复医疗产业链中发展*快的一环，正迈入爆发式增长。资料显示，我国康复医疗器械市场容量从2016年的181亿人民币提高至2020年的413亿人民币。康复器材的出口值的大幅提高刺激了中国康复器材公司陆续申请办理欧盟国家CE认证，国外FDA相拥海外市场。

电动轮椅手动轮椅助步器归属于欧盟国家一般为一类，申请办理CE只要进行欧盟国家申请注册，CE技术文件，MDR 欧代，Basic -UDI，SRN，即进行CE合规管理认证，办理周期时间2-3周。

手动轮椅、电动轮椅和代步汽车，在英国UKCA均被分类为 I 类医疗机械。现阶段I 类医疗机械加上CE或是UKCA标示后就能进到美国销售市场。2023年6月30日后，I 类医疗机械务必加上UKCA标示即可出入口美国。