欧盟医疗器械CE认证办理周期流程

一、畅顺根据CE认证的筹备工作

1、搜集与验证商品相关的欧盟国家专*技能政策法规和欧盟国家（EN）标准，根据消化吸收、消化吸收、列入公司产品标准。

2、公司严苛按照商品标准机构生产，也就是把专*技能政策法规和EN标准的规定，遵照到产品的整体规划开发设计和生产生产制造的整个过程。

3、公司必须按照ISO9000 ISO13485标准构建和维护保养质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

二、CE认证步骤

1、要求企业填好要求表，提供材料，要求表，商品应用使用说明和专*技能文档。

2、机构点评CE认证检查标准及CE认证检查新项目并价格。

3、要求企业认可新项目，送检。

4、试验室开展产品检测机构及对专*技能文档审查点评完好性。

5、产品检测切合规定后，向要求企业提供商品检测报告或专*技能构造文档，测试通过后授予CE资格证书。

6、要求企业签定CE保证自我声明，并在商品上粘贴CE标识。

三、CE认证要准备的专*技能文档

1、生产商（欧盟国家法定代理人/欧盟国家授权代理）的名字、详细地址，商品的名字、型号规格等。

2、商品应用使用说明。

3、安全性规划文件（包括重要框架图，即能体现爬申间距、间隙、电缆护套数和薄厚的规划方案）。

4、商品专*技能标准（或企业规范），创建专*技能材料。

5、商品电器原理图、程序框图和路线图等。

6、重要元组件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）。

7、检测报告(Testing Report）。

8、欧盟国家受权验证机构NB出示的相关证书（针对方式A之外的其他方式）。

9、商品在欧盟国家地区的注册证书（针对一些设备例如：Class I医疗机械，一般IVD血液制品医疗机械）。

10、CE切合申明（DOC）。