什么是MDR?MDR CE认证怎么办理?
一、什么是MDR?
MDR(REGULATIONEU2017/745)是欧盟医疗器械指令,替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。下面和FDASUNGO一起了解下MDR推进进程。
2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 也由指令升级为法规,提高了对欧盟成员国的约束力,具有直接约束性,无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。
MDR CE认证
二、MDR过渡期要求如下:
2017年5月25日法规正式生效日期,过渡期开始。
2021年5月26日法规正式执行日期,过渡期结束,所有医疗器械必须满足MDR的要求。90/385/EEC和93/42/EEC指令失效。公告机构依据上述两指令发布的任何通知将失效。
三、MDR CE认证主要变化
1、规本身的扩容;
2、执行过程;
3、强化制造商责任;
4、强产品批准前监管;
5、适用范围增大;
6、强可追溯性和透明度;
7、场后监管力度和警戒;
8、政府对公告机构的监管加强
9、EUDAMED影响;
10、NB的严格要求
MDR
四、MDR医疗器械产品分类
MDR管辖范围内的医疗器械,MDR2017/745号法规附录Ⅷ中详定22条规则,按其风险大小可以分为四个等级:l类、lla类、llb类、Ⅲ类,其中l类的风险低,Ⅲ类高。
在实际应用中,产品会细分为l类、l*类、lla类、llb类、llb植入类、Ⅲ类。其中l*类包含(ls、lm和lr)。
备注:I类产品不需要NB(公告机构)参与,只需要做符合性声明路径出口,找欧盟授权代表,编写CE MDR技术文档,完成产品检测,完成欧代所在国的备案/注册。
I类以上产品,包含I*(ls、Im、Ir) 、lla类、llb类、Ⅲ类产品,需要欧盟NB(公告机构)参与,审核ISO13485质量管理体系和CE MDR技术文档,取得ISO13485证书和CE证书。
MDRCE
五、办理MDR法规CE认证申请流程
1、申请人填写CE-MDR申请表,并提供产品信息资料
2、根据所提供的资料确定产品器械类别、检验标准及相关测试项目并报价给客户。
3、申请人确认报价后,签订服务协议并交付收款并准备测试样品提供
4、实验室根据标准对所申请产品进行测试服务。
5、撰写MDR技术文档资料。
7、签订欧盟授权代表协议。
8、完成CE符合性声明文件,您的产品上面就可以粘贴CE标记出口欧盟。
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