医疗器械注册| 加拿大卫生部

加拿大医疗器械许可的监管机构是加拿大卫生部治疗产品局医疗器械局。

第-一类医疗器械生产企业无需持有许可证；相反，这些设备的合规和执法活动由加拿大卫生部监控。

在加拿大，II 类、III 类和 IV 类医疗器械需要获得许可。这些设备的制造商必须获得加拿大卫生部颁发的两种不同类型的许可证之一。

加拿大颁发的两种类型的医疗器械许可证是：

加拿大卫生部医疗器械企业许可证 (MDEL)

加拿大卫生部医疗器械许可证 (MDL)

A医疗器械经营许可证I 类医疗设备或体外诊断 (IVD) 设备的制造商需要。所有分类类型的分销商和进口商还必须获得允许在加拿大进口和分销医疗器械的 MDEL。MDEL 充当许可证，而 MDL 则被视为产品批准。

所有 II、III、IV 类医疗器械和 IVD 器械制造商必须持有医疗器械许可证以便销往加拿大。获得 MDL 遵循与 FDA 类似的产品授权流程510(k) 提交美国市场的流程。

为了获得医疗器械许可证，制造商必须首先通过医疗器械单一审核计划获得ISO 13485认证（MDSAP）。与美国 FDA 类似，加拿大卫生部向加拿大医疗器械制造商、分销商和进口商收取年度许可费。

角宿可以帮您：

1. 建立在目标市场注册医疗器械的商业案例

公司经常忽视花费必要的时间为其设备的目标市场构建业务案例。进入新市场应该是公司及其值得-xinlai的行业顾问做出的战略业务决策。

应将大量规划投入“上游”活动，例如确定与世界特定地区相关的某些产品功能、市场规模和潜在用户，以及与产品相关的成本。将设备推向市场。

例如，某些国家/地区可能要求将使用说明 (IFU) 翻译成特定语言，或者期望产品标签使用某种类型的条形码。及早考虑和规划这些细节将防止返工并有助于避免无法收回的成本。

在评估市场规模和其他关键因素时，这两个知识资源可以为构建您的业务案例提供有价值的信息：

中央情报局网站- 一本世界范围内的“情况手册”，按国家细分人口统计数据和其他事实。您甚至可以找到基于医疗的信息，例如医院床位密度。

出口网- 世界各地每个国家的出口情况说明书。您可以找到任何目标市场的出口和进口要求。

通过在流程的早期了解您想要销售到哪些市场，您的团队将能够在创建初始项目计划时对这些项目进行核算和预算。

#2. 整理医疗器械注册文件

保持井然有序对于遵守法规至关重要。与您的医疗器械注册相关的所有文件均应在正式的质量管理体系 (QMS) 内组织。这个集中位置使您可以轻松确定产品的具体注册要求，以成功进入您选择的市场。

对质量的投资很重要，因此比较可用的不同质量管理解决方案也同样重要。选择好的质量管理系统软件可以简化文档管理，减少可能导致注册和许可流程严重延迟的管理任务和成本高昂的返工。

您的质量管理体系应包含医疗器械注册的所有必要文件，包括：

产品描述，

标签信息，

监管证书，在某些情况下

具体测试信息。

除了初始注册之外，您还需要对所有市场上设备的续订时间范围保持警惕。由于全球各地的法规多种多样，您甚至可能不得不兼顾设备在一个市场中以一种方式分类，而在另一个市场中以完全不同的方式分类。

不用说，如果您是负责医疗器械注册的 QA/RA 角色，您就有责任确保采取所有必要的步骤来进入并留在市场。组织是有效做到这一点的关键。

＃3。利用 QMS 满足注册要求

遵守特定的注册要求是合规性的一项重要监管活动。您在注册过程中提交的文件必须是新的，并包括已满足的任何市场先决条件的证明，例如ISO 13485认证和其他相关许可。

您必须能够提供客观证据，证明您的文档是使用您现有的质量体系生成、审核和批准的。考虑在您的质量管理体系中建立一份执行摘要文件，以指导内部和外部利益相关者朝正确的方向前进，以便立即访问必要的信息。

利用您的质量管理体系快速、及时地访问所有相关的市场授权和注册文件，不仅适用于初始申请，还适用于需要的续订期。

当您拥有一个自动跟踪系统来提醒您重要的截止日期和提醒，以便满足而不是错过关键的后期限时，您会很高兴——这肯定会危及您设备的市场可持续性。

如果您正在使用传统 QMS 解决方案如果您的医疗设备注册和续订依赖于电子表格或任务管理提醒，您将承担错过关键交付成果的重大且不必要的风险。在这类临时或“数字纸张”系统中，东西很容易“丢失”。

＃4。制定目标市场的长期注册策略

针对未来目标市场的长期监管策略是您可以实施的第四个支柱，以确保您的医疗器械注册取得成功。

关于您的文件，您应该有关于您的医疗设备的所有内部和外部决策的证据记录以及如何做出这些决策的理由。记录谁做了什么以及参与这些沟通的所有各方也很有帮助。

考虑创建工作说明，逐步完成您进入的市场的注册过程中所采取的步骤。这些说明可以包括适用于特定市场的监管文件和标准。