ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

ISO13485认证的好处：1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知*名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、日益受到欧美和中国政府机构重视，有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，完善和规范企业内部工作流程与制度，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。