UKCA 合格评定的要素

UKCA合格评定作为加贴UKCA标志之前不可或缺的一个环节，在医疗器械领域与之前的CE合格评定颇为相似。我们从UKCA合格评定的几个要素来进行展开。

A 、UKCA合格评定的依据

对于医疗器械和体外诊断医疗器械而言，目前UKCA合格评定的依据是UK MDR 2002。后续如果英国有更新医疗器械法案的计划，更新之后将按照新的法案实施合格评定。

目前英国医疗器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)。该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令（93/42/EEC）、体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）和有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC）的所有产品的管理要求。