欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志, 印刷标签和说明书时，必须印上欧盟代表的名称和地址。此前， 必须已经签好欧盟代表协议。 如果是1类或是IVDD, 在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。

由于英国脱欧及MDR/IVDR新法规的实施，会对贵司的欧盟授权代表造成较大的影响， 因此这里特别通知到您，请及时注意检查贵司的欧代情况，以便在及时更换。