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欧盟一类医疗器械指令MDR法规CE认证怎么做
发布时间： 2022-05-24 17:23 更新时间： 2024-11-23 08:30
分类和上分类
根据新的欧盟MDR分类规则对设备进行分类和上分类
根据新的欧盟MDR分类规则对非医疗设备/配件进行分类
影响分析和差距评估
新法规对产品的总体影响评估（质量/临床/质量管理体系）
根据新的欧盟MDR重新认证设备的过渡计划（包括重新分类的设备）
根据新的欧盟MDR评估对技术文件的OEM / OBL要求进行重新认证的附加要求的标识（OEM：原始设备制造商； OBL：自有品牌标签）
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