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单位新闻
欧盟一类医疗器械指令MDR法规CE认证怎么做
发布时间: 2022-05-24 17:23 更新时间: 2024-11-05 08:30

分类和上分类

  • 根据新的欧盟MDR分类规则对设备进行分类和上分类

  • 根据新的欧盟MDR分类规则对非医疗设备/配件进行分类

  • 影响分析和差距评估

  • 新法规对产品的总体影响评估(质量/临床/质量管理体系)

  • 根据新的欧盟MDR重新认证设备的过渡计划(包括重新分类的设备)

  • 根据新的欧盟MDR评估对技术文件的OEM / OBL要求进行重新认证的附加要求的标识(OEM:原始设备制造商; OBL:自有品牌标签)


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    • 电  话:13543507220
    • 联系人:黎小姐
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