一类医疗器械CE认证MDR(EU)2017/745指令怎么办理
五、欧盟CE认证涵盖的产品类别如下:
1.机械和设备(MD)
2.潜在爆炸性环境中的机械(ATEX)
3.电气设备(LVD)
4.电子设备:家庭和工业(EMC)
5.建筑产品(CPR)
6.医疗器械(MD)
7.个人防护装备(PPE)
8.压力设备(PED)
9.无线电设备(RED)
10.玩具(Toys)
11.限制使用某些物质(RoHS)
12.其他消费品
六、产品做CE认证需要什么资料:
1.客户申请表(英文:产品名称CE认证、型号CE认证、申请人/制造厂地址)。
2.产品型号及详细技术参数
3.零部件和整体结构的详细图片
4.电器原理图(电气产品)
5.机械装配图和关键零部件图纸
6.铭牌(字体,CE符号)。
7.产品使用说明书,安装,维护(英文版)。
8.零部件清单(产品名称CE认证、制造商)。
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