美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。

电动轮椅属于FDA II医疗器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。

手动轮椅，电动轮椅或电动代步车产品，进入美国市场需要申报510K。这类产品的申报比较复杂，企业在寻求咨询机构时，考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。

结合我司的在康复辅助器械510K申请中的成功案例，一下轮椅和代步车的美国市场准入要求如下：

1

需要找到*合适的比对器械

轮椅和代步车种类繁多，型号也是各种各样，有电动或者手动折叠式，有两驱或者四驱式等等。

如何找到*合适的比对器械，从而缩短510K评审时间和提高评审通过率，这也是企业困惑*多和难以把握的地方。

2

需要有符合FDA格式&内容要求的检测报告

众所周知FDA对于产品性能检测方面的检测机构没有太高的要求，但对于检测报告的内容和可读性要求较高。

3

需要有说服力的510K的技术文件

电动轮椅和代步车产品零部件众多，还会涉及到风险评估，网络安全等方面。越是复杂的产品，FDA审核员会更为重视和仔细阅读，也会提出很多整改要求。

如果企业只是套用国内或CE注册的文件模板，对FDA的法规不够了解，英文水平有限，不能有效的回复FDA整改要求，都可能造成申请的失败。