四、澳大利亚医疗器械分类标准

1）MD医疗器械分类类似于CE MDD

类别

风险等级

举例

Class I

低

手术的牵引器 、压舌板 非灭菌医用口罩/手套

Class I sterile, Class I measuring

低

无菌医用口罩/手套 有特定计量单位的药杯

Class lla

低偏中等

数字或红外温度计 血压计

Class lib

中等偏高

激光手术产品

Class IIl

高

人工心脏瓣膜,可吸收手术缝合线 ,髋关节假体(如髋关节置换)

AIMD

高

心脏起搏器

2）澳大利亚医疗器械分类标准-IVD

类别

风险等级

举例

Class 1

无公共卫生风险或低个人风险

样品收集容器 ,微生物培养基

Class 2

低公共卫生风险或中等个人风险

怀孕和生育自测试剂盒 ,胆固醇测试

Class 3

中等公共卫生风险或高个人风险

性传播疾病(如衣原体，淋病)的测试 ,人类基因检测

温馨提示：

与欧盟IVD分类有所差别，与IVDR 趋近，当基于CE去注册TGA时，要特别注意两个地区的差异性。

举例:专*业版抗原试剂：欧盟CE 属于IVDD Others--自我符合性声明DoC 澳大利亚TGA属于Class3-TGA强制审核。