深圳万检通检验机构
主营产品: ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
一类医疗器械申请澳洲TGA注册办理流程和资料

2)我司可为客户提供以下服务:


(1)提交项目的工作任务清单;


(2)准备中国注册文件的编制大纲;


(3)培训和指导客户基础数据的准备;


(4)审核并确认客户提供的基本信息;


(5)用英文准备注册文件和相关申请文件;


(6)协助在客户的澳大利亚注册申请人(保荐人)的配合下向TGA提交注册文件;


(7)负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系,以回答有关TGA的问题;


(8)负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;


(9)回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。


3.澳代在TGA TBS 递交注册(或申请CAB 发证):TBS是澳大利亚注册在线提交服务系统:提交资料,以供TGA审查和接受。


4.TGA 或CAB 审核:CAB是2021年才出现的澳大利亚合格评定机构, 类似欧盟NB 机构


5.发补/审核通过


6.ARTG 公示:澳大利亚医疗用品注册数据库,只有纳入其中的医疗产品才能合法在澳大利亚市场上市销售。


7.产品上市


8.上市后监督


备注:不同类别需要的证据资料不同, 审核严格程度也不同,注册前必须明确产品分类。



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