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加拿大医疗器械MDEL认证申请流程步骤

加拿大医疗器械法规背景:

所有在加拿大境内销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均应符合SOR/98-282 Medical Device Regulation的要求。


不同于美国,亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。


加拿大按产品风险的程度将医疗器械分成4类,分别为I,II,III和IV类。I类医疗器械境外制造商必须申请医疗器械机构许可证书(MDEL),II、III和IV类医疗器械境外制造商必须就其出口的所有非I类医疗器械申请医疗器械许可证(MDL)。


加拿大医疗器械分类判定

1. 参考分类清单

Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices该清单列出了常见产品的分类。
2. 参考医疗器械分类指南文件Guidance on the Risk based Classification System for Medical Devices根据分类规则进行分类:


MDEL是什么?

MDEL (Medical Device Establishment License)

依据加拿大的政策法规规定,所有类别的医疗器械进口商和经销商,以及境外I类医疗器械生产商均应申请MDEL。


MDEL申请流程:

Step 1:制造商确定I类器械信息;进口商经销商确定需进口或经销的器械信息;

Step 2:填写MDEL申请表格;

Step 3:递交MDEL申请;

Step 4:Health Canada审核;

Step 5:  30个工作日内解决发补问题,颁发证书,证书信息将公布在Health Canada官网上;

Step 6:  年度续证,截止时间为每年4月1日。


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