制造商必须

a. 为每个医疗器械确定：- 分类； 预期目的；GMDN 码

b. 选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；

c. 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以证明遵守基本原则；

d.获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持新和有效；

e.支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；

f. 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；

g.一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；

h. 通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；

i .预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的

QMS 要求

Medical Device Single Audit Program （简称MDSAP）医疗器械单一审核程序。

澳大利亚是MDSAP的五个倡导国之一，但是目前来看MDSAP并不是完成TGA注册的必备条件。

IVD医疗器械的分类

澳洲对于医疗器械进行分类管理，其分类和欧洲的医疗器械分类相接近。其中对于普通一类的医疗器械可以直接通过Sponsor来进行TGA注册。而对于风险类别更高的器械，则需要首先获得CE证书或者直接接受TGA的评审流程。

产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。