什么是澳大利亚TGA认证？

根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

监督机构

Therapeutic Goods Administration （TGA ） ，全称是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

法规要求:

Therapeutic Goods Act 1989-the Act；

Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。

监管途径

上市前通知/注册。

授权代表

Australian Sponsor 澳大利亚代理(澳代)--持证人，只负责法规注册， 不涉及商品后续市场的销售，有别于经销商的角色。

Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任，代表制造商⾯对TGA的担保⼈。在向澳⼤利亚提供医疗设备之前，Sponsor必须确保（并能够证明）该器械已符合所有适⽤的基本原则，以确保其安全并按预期运作。

Sponsor必须拥有该器械的制造商的符合性声明的副本，并能够根据TGA要求将其与其他与该器械相关的⽂件⼀起提供给TGA（例如，标签，使⽤说明，⼴告材料以及设备性能的证据）。

为了⽀持TGA的上市后监测活动，⼀旦将器械纳⼊了ARTG，医疗器械的Sponsor将承担持续的责任。这些法定责任包括发起⼈必须向TGA报告：

1. 不良事件
2. 澳⼤利亚海外监管结果
3. 制造商⾃发的调查结果，例如进⼀步的临床研究和不良事件的审查。
4. Sponsor还必须从制造商那⾥获得TGA所需的信息，并维护銷售记录。

企业可以同时指定多个Sponsor，中国制造商委托第三方机构作为Sponsor，则可以避免重复注册。