医疗器械CE认证

6、适用之调合标准/或其他标准;市场反馈及抱怨分析;

7、使用说明及标签;

8、授权代表;

9、线路、图表(适用的话)

10、计算书、测试报告或其它证明材料;检验过程及过程描述;

11、灭菌或其它特殊过程(适用的话) ;灭菌类产品的包装材料及方法;

12、质量体系、质量手册;

认证机构的统.评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001或EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容:

1、生产商/或欧洲代表名址;产品及型号描述;

2、EC

3、符合声明书;

4、风险评估;

5、基本安全点检表;