一、什么叫ISO13485规范？

ISO13485依据是适用医疗器械法规条件下的质量管理体系标准，其全称为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》。它采用了根据ISO9001标准下PDCA的有关核心理念，相比ISO9001规范适合所有类别的机构，ISO13485更加具有性，重点针对与医疗器械设计开发设计、生产制造、存储和商品流通、组装、服务与终停止使用及处理等相关行业的机构。现阶段机构可以依照ISO13485:2016版规范建立体系或是寻找验证。

二、主要包含以下几种环节：

合同书申请办理--文件审核--环节现场确认--第二阶段现场确认--授予有效期限三年的监管体系认证证书--发证后监督审核

三、ISO13485规范重要内容：

以法规要求为切入点，加强了公司达到法规要求的主体责任；

根据风险方式管理的过程，强化组织应将基于风险方式用于操纵质量认证体系所需要的适度全过程；

着重强调与监管部门进行交流和报告的内容规定；

在ISO9001的前提下，更加强调产生文档要求和记载的规定。

四、可用公司类型：

ISO13485验证主要包括的组织类型包含：医疗器械设计和生产商、三类医疗器械商、医疗机械服务提供方、医疗机械硬件软件房地产商及其医疗机械零部件/材料供应商。

 ISO13485验证涉及到的产品类别分成7个行业领域:

非数字功放医疗器械

数字功放（非嵌入）医疗机械

数字功放（嵌入）医疗机械

血液制品医疗机械

对医疗设备的灭菌方式

包括/应用特殊化学物质/科技的医疗机械