ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专*业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

1. 获得ISO13485认证的好处：

不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、消除不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。

1) 通过认证扩大全球市场准入

2) 概述如何审核并改善贵组织的流程

3) 提高效率、削减成本并监控供应链绩效

4) 说明您生产更安全有效的医疗器械

5) 满足法规要求和客户期望

1. ISO13485体系认证流程：

1) 签订认证合同，并填写认证申请书。

2) 提交相关资料进行合同评审

3) 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定

4) 辅导完成，等待认证公司审核

5) 审核通过，颁发ISO证

6) 针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。