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一类医疗器械办理英国UKCA认证MHRA注册申请周期

英代全称为英国授权代表。英代指的是卖家在英国的情况下,在英国境内销售带有CE/UKCA标志的商品的负责人。

对于即将投放到英国市场进行销售并且带有CE/UKCA标志的产品,英国的制造商需要在英国设立的英国负责人,以执行与制造商义务有关的特定任务及责任。其英代信息必须继续清晰,和牢固地附加。因此,理想地,标记是通过易于识别,耐用且难以移除的标签在产品上或特别是在其包装上(例如通过印刷或雕刻)制成的。

4. 什么是英国符合性声明(UK DOC)?

英国符合性声明(UK DOC)所需的信息与欧盟符合性声明(EU DOC)当前所需的信息基本相同。这可能会根据适用法规而有所不同,但通常应包括:

(1)制造商(或其授权代表)的名称和地址;

(2)产品的序列号、型号或类型标识;

(3)声明。说明您对产品的合规性负全部责任;

(4)执行合格评定程序机构的详细信息(如果适用);

(5)产品符合的相关法规;

(6)您的姓名和签名;

(7)声明签发日期;

(8)补充信息(如果适用)。

5. 亚马逊卖家为何需要注册英代?

英国脱欧导致欧代在2022年不再适用于英国,所以亚马逊卖家需要注册一个英国授权代表。


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