手术胶带绷带创可贴医用口罩隔离衣防护服手术衣PE袍等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为两类，无菌类和非灭菌两大类。

1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册

非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

非灭菌医用口罩、医用手套等产品的加贴CE标记的要求包括：

1. 编制CE技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：口罩EN14683、医用手套EN 455）

3. 评审CE技术文件

4. 发布DOC符合性声明；

5. 指定欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周