英国医疗器械英代协议MHRA注册办理要求
如何使用UKCA标志?
UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm,而且标志清晰可见,自2023年1月1日起产品必须附着。
需要注意的有:
1、在英国指定一个授权代表或负责人,从2021年1月1日起,英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人。
2、UKCA标志有过渡性措施,2023年1月1日前,可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。从2023年1月1日起,在大多数情况下,UKCA标志必须直接贴在产品上。
3、对于采用自我符合性声明的方式来加贴CE标志的产品,允许采用同样的方式来加贴UKCA标志。
4、既在英国,也在欧盟销售的产品,在同时满足英国和欧盟法规且互不遮挡的情况下,可以在产品上同时使用CE和UKCA标志。
UKCA标志办理流程介绍
UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样,一般分以下六个步骤进行:
1、确定适用的英国法规与标准
2、自我验证产品符合性
3、确定是否需要英国公告机构进行合格评定
4、检测产品的符合性
5、保存所需的技术文档
6、产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC。
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