企业申请ISO13485认证的具体流程

1、初次认证

（1）、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

（2）、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

（3）、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

（4）、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术**审查。

（5）、认证中心收到技术**审查意见后，汇总审查意见。

（6）、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

（7）、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

（8）、年度监督审核每年一次。

2、年度监督检查

（1）、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

（2）、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。

（3）、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

（4）、年度监督检查每年一次。

3、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

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