医疗器械产品CE认证 欧盟国家医疗机械*新法规MDR 将要实行

2017年5月5日，欧盟国家官方网正式发布了欧盟国家医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR宣布起效。

MDR*新法规将取代原先的医疗机械命令 (MDD 93/42/EEC) 和数字功放植入性医疗器械命令 (AIMDD 90/385/EEC)，政策法规缓冲期为3年，也就是从2020年5月逐渐公告机构不能按MDD授予CE资格证书，现阶段I*或以上安全风险产品认证机构已不再受理MDD命令的认证申请办理。

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没有错!一个新的医疗器械法规MDR的确将替代老旧MDD和AIMDD命令!

公告机构不会再接纳MDD命令申请办理CE资格证书；以新版本MDR的政策法规命令审核后授予CE资格证书。现拥有该资格的**认证：BSI、TUV南德、SGS等，组织已经进行审理以MDR的政策法规命令开展认证CE资格证书的事宜。

针对医疗机械CE认证命令

一、MDR的重要转变有：

1.增加了应用领域

2.提出新的基本概念器材的概念

3.优化了医疗器械分类

4.规范了医疗机械的通用性安全与技术性能 

5.强化对技术资料的需求

6.提升器材上市后的监管

7.健全临床评价有关要求

8.明确提出EUDAMED数据库的建立与使用

9.明确提出器材的可溯源(UDI)

10.对NB明确提出严格管理