英国医疗器械UKCA认证MHRA技术文件办理需要的资料

 UKCA认证技术资料规定

 您或你的法定代理人（在相关法律法规允许的范围内）务必储存证实您的产品合乎监管政策文件。商品投入市场后，这种文档也必须储存10年。

市场监督管理或执法机关可以随时需要提供这些数据，以查验您的产品是否满足法律规定规定。

您必须保存的信息内容将依据与您的产品有关的实际政策法规而各有不同。您必须储存以下几点记录：

新产品的设计制造方法

怎么证明商品符合规定

生产商和其他贮存设施设备详细地址

您应该以技术资料的方式保存文档，假如销售市场管理机构有要求，能够提供这种技术资料。

UK产品检测报告

1、UK产品检测报告是一份为大部分合理合法含有UKCA标志的商品拟定文件。在文档中，您做为生产商或法定代理人（在相关法律法规允许的范围内）应：

申明商品符合法规。

保证文档上面有生产商（或你的法定代理人）的名字和详细地址，及相关的产品和质量认证组织（如有关）的信息。

需向销售市场管理机构给予UK产品检测报告。