九、上市后监管的技术文件


AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。

十、符合性声明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

十一、加强器械上市后监管体系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

  建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。

强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。

建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。

  I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。

  IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。

PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。

  建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。

  在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。