助步器、冲澡椅、拐棍、坐便器椅、轮椅车MDR CE/FDA认证如何做? 许多轮椅电动医院病床助步器老年代步车等公司以前是拥有MDD验证,想要在2021年5月26日前成功出入口,并且也但是目前早已接到欧洲地区买家规定必须更新MDR CE认证。

电动轮椅,手动轮椅,助步器,冲澡椅,座便器,护理床、牵引带,电动病床,手动式医院病床,医用夹板,肩膀运动护膝等商品都属于欧盟国家MDR一类的。

针对远销欧盟国家医疗机械，怎么满足欧盟法规的需求。

1） 找到自己的产品应用的欧盟标准，合规性评定，做检测报告

2） 找到我商品划入归类，是I类II类,III类，

3） 确定CE认证方式及选中权*威认证，

I类产品质量检测，CE DOC自身合乎申明，欧盟授权代表，欧盟国家申请注册，CE技术资料

II类,III类，公告机构干预，产品质量检测，TCF技术资料、ISO13485,欧代，CE认证

“CE”标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。

在欧盟销售市场“CE”标示属强制认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。