手术刀一类医疗CE认证MDR注册怎么做
采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”。风险水平较低的产品:欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平较低的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。 风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构介入。对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说,必须通过第三方认证机构介入。模式A以外的其它模式的认证过程中,通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式,第三方认证机构则可能分别以:送样检测,抽样检测,工厂审查,年检,不同的质量体系审核,等等方式介入认证过程,并出具相应的检测报告,证书等。目前,已经有1200多家认证机构获得欧盟认可,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下,一家第三方认证机构仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之,一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证,即使对其被授权的产品种类,通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令,通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构名录。
6. 建立技术文件及其维护与更新。欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件必须备案于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。
认证机构将根据以上资料中的情况,来确定*终报价。
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