医疗机械做为医疗行业的一个重要组成部分,随着我国扶持力度的持续加大及其全球一体化的不断推进,其未来的发展前景十分巨大。医疗机械做为治病救人的主力军之一,****都是对的其品质标准都十分严格。例如,全部进到欧盟国家市场医疗机械都必须要开展医疗机械CE认证。下面我们就一起来了解一下医疗机械CE认证流程和需要技术资料!
一、顺利完成CE认证准备工作
1、搜集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟国家(EN)规范,根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。
2、公司严格执行产品执行标准劳动组织,就是把技术法规和EN标准要求,落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。
3、公司必须按ISO9000 ISO13485规范创建与维护质量管理体系,并获得ISO9000 ISO13485验证。
二、CE认证步骤
1、申请企业填好申请表格,提供材料,申请表格,产品使用说明书和技术资料。
2、组织评定CE认证检测标准及CE认证检测项目并价格。
3、申请企业确定新项目,送检。
4、试验室开展产品检测分配以及对技术资料合格评估完好性。
5、产品检测符合规定后,向申请企业提供产品检测报告或技术结构文档,测试通过后授予CE资格证书。
6、申请企业签定CE确保自我声明,并在产品上粘贴CE标识。
三、CE认证要精心准备的技术资料
1、生产商(欧盟授权代表/欧盟国家授权代理)的名字、详细地址,商品的名字、型号规格等。
2、产品使用说明书。
3、安全性施工图纸(包含重要框架图,既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸)。
4、研发技术标准(或产品标准),创建技术文档。
5、商品电器原理图、程序框图和线图等。
6、重要元组件或原料明细(请采用有欧洲地区认证证书的商品)。
7、检测报告(Testing Report)。
8、欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书(针对方式A之外的其他方式)。
9、商品在欧盟境内注册证(对于有些商品例如:Class I医疗机械,一般IVD血液制品医疗机械)。
10、CE合乎申明(DOC)