ISO 13485的中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求”是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，是企业申请医疗器械CE认证的必备条件，ISO 13485的首*次发布要追溯到1996年，并且当时该标准并不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，若是仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，因此国际*标准化组织即ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

一.认证意义：

1.提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知*名度

2.提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益

3.通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

4.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证

5.提高员工的责任感，积极性和奉献精神

二.认证条件：

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。