4. 医疗机械CE认证（MDD命令）产品类别

标准1～4、全部非外伤性器材都属于I类，除非是她们：

    用以贮存血液(药瓶除外) II a类 

    于Ila类或*高类别的有源医疗器械类 II a类

    更改血液成份 II a／II b类

    一些伤口敷料 II a／II b类

    标准5、进入身体直径的医疗机械

    临时应用(口腔科缩小原材料、检查手套) I类

    短期内应用(软管、隐形眼睛) II a类

    长期用(正常的牙线棒) II b类

    标准6-8、普外外伤性器材

    再用的外科器械(尖嘴钳，斧头) I类

    临时或短时间应用(缝合针。外科手套) 11a类

    长期用(假关节，眼球结晶) II b类

    与*循环(CCS)或**中枢神经系统接触到的器材 III类

    标准13、与医疗化学物质相结合的器材（含杀精子的安全套、含抗生素的牙神经原材料） III类

    标准14、避孕措施用品（安全套、子宫帽 II b类 ） II b/III类 (子宫里避孕措施器 III类)

    标准15、清理或消毒器材

    医疗机械(电子内窥镜消毒杀菌) II a类

    接触镜(消毒剂、洗护液) II a类

    标准16、用以纪录X射线图像的器材(X光片) II a类

    标准17、运用动物组织的器材（微生物）心瓣、肠线、胶原蛋白） III类

    标准18、药瓶 II b类

    标准9、给与或互换能量**器材 II a类

    （肌肉组织刺激器、手电钻、肌肤光疗机、助听）一一种危害因素方法相关工作的 II b类

    （婴儿培养箱、氩气刀、超声碎石机、X光机）

    标准10、确诊器材

    提供动力(磁共振，超声诊断仪) II a类

    确诊／监控身体内放射性药品遍布 II a类

    (r相机、正电子发射成像仪)

    确诊／监控生理作用(心电图检查、脑电) II a类

    风险前提下监控生理作用 II b类

    (手术治疗里的血球分析仪) 

    传出电磁波辐射(X射线确诊议) II b类

    标准11 操纵药品或其它化学物质出入人体数字功放器材 II a类

    (吸引住机器设备、提供泵)

    如果在一种危害因素方法工作中 II b类

    (呼吸机、无创呼吸机、血透机、高压氧仓)

    标准12．所有其他有源医疗器械归属于I类

    (观查灯、牙科椅、轮椅车、口腔科用**灯、纪录解决观查确诊图像使用的数字功放器材)