郑州ISO13485医疗体系认证办理流程详细介绍
资询具体内容:
1 、可研性报告;
2 、鉴别、优化和重塑管理方法、生产制造 流程和 步骤;
3 、搜集与 医疗机械 管理方法有关国际、我国、市场和地方性法规、规范;
4 、 组织架构和职位表明 ;
5 、创建合乎 ISO13485:2003 标准的 质量认证体系;
6 、学习培训: ISO13485:2003 规范、 风险管控、统计技术、统计分析工具、 质量管理体系审核;
7 、需要的时候,产品设计开发设计;
8 、电子计算机软件确认、无菌检测全过程确定;
9 、 产品规范、生产制造标准、检验规范、材料规范;
10 、办公环境、商品清洗和环境污染的操纵;
11 、具体指导管理评审和管理评审;
12 、实施情况调查与分析;
13 、后面服务支持和改进。
ISO13485:2003 是一份以 ISO9001:2000 为核心的单独规范,并遵循了 ISO9001:2000 的构造。但它并不是 ISO9001 规范在医疗器械企业中开展的特别要求,删剪了 ISO9001 规范当中适合做为法规要求的某个规定,二者不可以适配。因而,质量认证体系合乎本规范标准的部门不可以宣称合乎 ISO9001:2000 规范。
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