企业办理ISO13485医疗器械体系认证需要的资料

ISO13485验证前需要用到的文档

1、诉讼地位证明材料。
2、高效的资质证书。
3、机构介绍、人员信息、管理模式范畴涉及到的产品的生产/生产加工/服务流程图（标出关键过程、特殊过程和外程）。
4、管理体系标准：战略方针、总体目标、范畴、任命通知、体系文件、安全操作规程及其车间布局图（净化车间）、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的过程文件。
5、质量认证体系覆盖产品和服务的接受规则明细或表明（商品检验规范）。
6、涉及到组装、维修等服务的，还要给予在执行项目清单。

ISO13485验证所需材料

1、公司营业执照及机构机构代码证影印件,医疗器械商标注册证（影印件）。
2、特殊岗位上岗证书与企业计量检定及检测仪器的校准报告书。
3、包括质量管理手册以内的一、二、三级文件及公司供应材料。
4、企业介绍及现况材料（经营规模、总数、资产）、人力资源管理层面材料。
5、其它的材料（公司商品目录、产品介绍、宣传手册等），近三年商品销售情况和用户满意度信息内容。