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电动轮椅CE认证ISO生物相容性测试报告如何办理

EN12184涉及轮椅设计的几个方面:

  1.生物相容性和毒性

  2.运动部件的安全性

  3.预防人体部分陷阱

  4.临床评估

  5.人体工程学

  
风险分析

  在很大程度上,标准依赖于规范性参考文件,特别是对于测试方法。ISO7176系列在许多地方使用,无论是全部还是部分,对这些进行评估将证实符合EN12184。

  EN12184中引用的ISO7176文件是:

  1.机械测试

  ISO7176-1静态稳定性

  ISO7176-8静态,冲击和疲劳强度的试验方法

  ISO7176-11测试假人

  ISO7176-13测试表面摩擦系数的测定

  ISO7176-15信息披露,文件和标签

  ISO7176-22设置程序

  2.电气测试

  ISO7176-2动态稳定性

  ISO7176-3用于确定行车制动效果的测试

  ISO7176-4能耗,理论距离范围

  ISO7176-6高速度,加速度和减速度

  ISO7176-9气候测试

  ISO7176-10障碍攀爬能力

  ISO7176-14电动轮椅和踏板车的动力和控制系统

  ISO7176-21电磁兼容性

  EN12184第四版中引入的更改
 

  利益相关者应该意识到目前生效的EN12184的第四版与两个主要方式的2009版不同。首先,它包括新版本的ISO7176系列标准。例如,ISO7176-3:2012已取代ISO7176-3:2003。

  其次,制造商还应该意识到电动轮椅中的控制器必须不仅符合ISO7176-14和ISO7176-21,而且必须开发嵌入轮椅的软件,或作为轮椅的组成部分,按照EN62304:2006进行维护。



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