I类医疗CE认证MDR指令如何办理
CE认证怎么办理分为六个流程:
流程一:需确定出口产品是否在欧盟认证范围内,因为CE认证过程比较复杂。
流程二:确定相应的符合性评价程序,对于产品制造商来说也至关重要。主要的区别是选择形式及质量体系,这两种途径各有其特点,所以需选择为适合的途径。
流程三:确认任何有关欧洲协调的标准,协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的,公布在欧盟官方杂志上的标准对于某种产品来说,可能有多种协调标准适用于它,所以应仔细确认。
流程四:确保产品满足基本要求并且使证据文件化,制造商应出具依据协调标准认证的有效文件,来证明产品符合基本要求。
流程五:起草符合性声明并加贴“CE”认证标志 可以说符合性声明是重要的文件。每一种产品指令的附录中所描述的符合性声明,都应仔细对应。
流程六:指令规定,任何产品必须满足相关指令中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
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