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医用病床担架MDR CE认证申请办理流程

CE认证申请流程

  1、制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。

  2、申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)

  3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。

  4、申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。

  5、申请人提供技术文件。

  6、实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

  7、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

  8、技术文件审阅包括:

  a、文件是否完善。

  b、文件是否按欧共体语言(英语、德语或法语)书写。

  9、如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

  10、如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改,以便反映更改后的实际情况。

  11、本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。

  12、申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

  13、实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。

  14、申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。



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